近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心副主任楊志敏一行7人赴河南省調研“兒童用中藥新藥轉化”工作。省藥監局黨組書記、局長田文才陪同調研，省藥監局藥品注冊處、省藥品審評查驗中心主要負責同志參加調研。

　　國家藥品監督管理局藥品審評中心赴河南省調研“兒童用中藥新藥轉化”工作，省藥監局黨組書記、局長田文才陪同調研

　　在河南中醫藥大學***附屬醫院，調研組一行實地查看兒科、呼吸科、藥學等部門，與院方代表深入探討中藥兒童藥臨床診療特色與優勢、臨床經驗方及院內制劑向中藥新藥轉化困境、“三結合”中藥審評體系下兒童用中藥新藥研發等情況。

　　調研期間，調研組一行與省藥監局藥品注冊處、藥品審評查驗中心相關處室負責同志以及省內醫療機構、科研機構、藥品生產企業代表進行交流座談。調研組詳細聽取了省藥監局黨組成員、副局長蘇其超關于兒童藥監管及藥品審評改革、“三結合”中藥注冊審評證據體系下技術標準體系建設及兒童藥鼓勵政策等情況匯報，并與參會代表進行交流探討，深入了解企業在人用經驗收集整理、“三結合”審評證據體系下臨床試驗開展、中藥說明書變更申報等方面遇到的重難點問題，廣泛征求如何加強中藥產品審評審批中溝通交流、優化完善中藥新藥、改良型新藥等方面的意見建議。

　　調研組進行交流座談

　　省藥監局黨組書記、局長田文才出席座談會并致辭。他指出，河南省藥監局將認真貫徹落實國家藥監局決策部署，在全省藥監系統正確處理好“監管與發展、規范與服務、秩序與活力”三個辯證關系，積極適應兒童用中藥新藥研究應用需要，盯緊前沿領域發展趨勢，全力筑平臺、建通道、優服務、造環境，制定完善兒童用中藥新藥及醫療機構制劑臨床研究激勵體制，助力兒童用中藥新藥研發、臨床試驗和上市許可，努力在推動中醫藥產業創新發展和兒童用中藥新藥轉化上，闖出“河南路子”，全力打造兒童中藥創新的“中原樣板”，讓更多“河南方”守護中國孩子的健康成長。

　　國家藥品監督管理局藥品審評中心副主任楊志敏指出，藥審中心將繼續按照國家局要求，對業界和各級審評機構加強相關政策和技術指導原則的宣傳培訓，持續完善中藥產品技術指導原則，優化相關流程，提升技術審評服務意識和水平，服務好中藥傳承創新發展，特別是兒童用中藥新藥轉化工作，為兒童守好用藥安全關。